(1) Die Bundesärztekammer stellt den Stand der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft in Richtlinien fest für

1. 1. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 3 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2 und die Verfahrensregeln zur Feststellung des endgültigen, nicht behebbaren Ausfalls der Gesamtfunktion des Großhirns, des Kleinhirns und des Hirnstamms nach § 3 Absatz 2 Nummer 2 einschließlich der dazu jeweils erforderlichen ärztlichen Qualifikation,
2. 1a. die Regeln zur Feststellung des Todes nach § 4a Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,
3. 2. die Regeln zur Aufnahme in die Warteliste nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 2 einschließlich der Dokumentation der Gründe für die Aufnahme oder die Ablehnung der Aufnahme,
4. 3. die ärztliche Beurteilung nach § 9a Absatz 2 Nummer 1,
5. 3a. die Anforderungen an die in § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 10 genannten Maßnahmen für eine erforderliche psychische Vor- und Nachbetreuung,
6. 4. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der Organempfänger erforderlichen Maßnahmen einschließlich ihrer Dokumentation ergänzend zu der Organ- und Spendercharakterisierung nach § 10a, insbesondere an
   1. a) die Untersuchung des Organspenders, der entnommenen Organe und der Organempfänger, um die gesundheitlichen Risiken für die Organempfänger, insbesondere das Risiko der Übertragung von Krankheiten, so gering wie möglich zu halten,
   2. b) die Konservierung, Aufbereitung, Aufbewahrung und Beförderung der Organe, um diese in einer zur Übertragung oder zur weiteren Aufbereitung und Aufbewahrung vor einer Übertragung geeigneten Beschaffenheit zu erhalten,
   3. c) die Erkennung und Behandlung von Vorfällen bei einer Lebendorganspende, die mit der Qualität und Sicherheit des gespendeten Organs zusammenhängen können, oder von schwerwiegenden unerwünschten Reaktionen beim lebenden Spender, die im Rahmen seiner Nachsorge festgestellt werden,
7. 4a. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme zum Schutz der lebenden Organspender erforderlichen Maßnahmen einschließlich ihrer Dokumentation, insbesondere an
   1. a) die in § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe c genannte Beurteilung der Eignung als Spender,
   2. b) die in § 8 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1 Buchstabe d genannte umfassende psychosoziale Beratung und Evaluation,
   3. c) die Aufklärung der lebenden Organspender nach § 8 Absatz 2,
   4. d) die in § 8 Absatz 4 genannte Nachsorge einschließlich der psychosozialen Nachsorge der lebenden Organspender,
   5. e) die Aufzeichnung der durchgeführten Lebendorganspenden nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 9,
8. 5. die Regeln zur Organvermittlung nach § 12 Absatz 3 Satz 1,
9. 5a. die Regeln zur Annahme von inkompatiblen Organspendepaaren und von Spendern im Rahmen nicht gerichteter anonymer Nierenspenden nach § 10 Absatz 2 Satz 1 Nummer 5 Buchstabe b und zur Vermittlung von Nieren im Rahmen einer Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 3a und
10. 6. die Anforderungen an die im Zusammenhang mit einer Organentnahme und -übertragung erforderlichen Maßnahmen zur Qualitätssicherung.

Die Einhaltung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft wird vermutet, wenn die Richtlinien der Bundesärztekammer beachtet worden sind. Bei der Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft für die in Satz 1 Nummer 5 genannten Regeln zur Organvermittlung einer Niere kann die Bundesärztekammer eine Vermittlung nach Punktwert vorsehen. In diesem Fall legt die Bundesärztekammer für die Vermittlung einer Niere bei einem Patienten, dem zuvor eine Niere zum Zweck der Übertragung auf einen anderen entnommen worden ist, auch einen Punktwert fest, der dies gemäß § 12 Absatz 3 Satz 2 im Verhältnis zu den anderen in die Warteliste aufgenommenen Patienten angemessen berücksichtigt.

(2) Die Bundesärztekammer legt das Verfahren für die Erarbeitung der Richtlinien nach Absatz 1 und für die Beschlussfassung fest. Die Richtlinien nach Absatz 1 sind zu begründen; dabei ist insbesondere die Feststellung des Standes der Erkenntnisse der medizinischen Wissenschaft nachvollziehbar darzulegen. Bei der Erarbeitung der Richtlinien ist die angemessene Beteiligung von Sachverständigen der betroffenen Fach- und Verkehrskreise einschließlich des Spitzenverbandes Bund der Krankenkassen, der Deutschen Krankenhausgesellschaft, der Deutschen Transplantationsgesellschaft, der Koordinierungsstelle nach § 11, der Vermittlungsstelle nach § 12 Absatz 1, der Stelle zur Vermittlung von Nieren im Rahmen der Überkreuzlebendnierenspende nach § 12 Absatz 1a und der zuständigen Behörden der Länder vorzusehen. Darüber hinaus sollen bei der Erarbeitung der Richtlinien nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 1, 1a und 5 Ärzte, die weder an der Entnahme noch an der Übertragung von Organen beteiligt sind, noch Weisungen eines Arztes unterstehen, der an solchen Maßnahmen beteiligt ist, bei der Erarbeitung der Richtlinien nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 2 und 5 Personen mit der Befähigung zum Richteramt und Personen aus dem Kreis der Patienten, bei der Erarbeitung von Richtlinien nach Absatz 1 Satz 1 Nr. 5 ferner Personen aus dem Kreis der Angehörigen von Organspendern nach § 3 oder § 4 angemessen vertreten sein.

(3) Die Richtlinien nach Absatz 1 sowie deren Änderungen sind dem Bundesministerium für Gesundheit zur Genehmigung vorzulegen. Das Bundesministerium für Gesundheit kann von der Bundesärztekammer im Rahmen des Genehmigungsverfahrens zusätzliche Informationen und ergänzende Stellungnahmen anfordern.