(1) Die Marktüberwachungsbehörde eines Mitgliedstaats fordert einen Wirtschaftsakteur auf, alle geeigneten Maßnahmen zu ergreifen, wenn sie nach einer Bewertung gemäß Artikel 54 feststellt, dass ein Produkt mit digitalen Elementen und die vom Hersteller festgelegten Verfahren zwar dieser Verordnung entsprechen, jedoch ein erhebliches Cybersicherheitsrisiko sowie folgende Risiken bergen:

1. a. Risiko für die Gesundheit oder Sicherheit von Personen,
2. b. Risiko für die Erfüllung der Pflichten aus dem Unionsrecht oder dem nationalen Recht zum Schutz der Grundrechte,
3. c. Risiko für die Verfügbarkeit, Authentizität, Integrität oder Vertraulichkeit von Diensten, die über ein elektronisches Informationssystem von in Artikel 3 Absatz 1 der Richtlinie (EU) 2022/2555 genannten wesentlichen Einrichtungen angeboten werden oder
4. d. Risiko für andere Aspekte des Schutzes öffentlicher Interessen.

(2) Der Hersteller oder andere betreffende Wirtschaftsakteure sorgen dafür, dass in Bezug auf alle betroffenen Produkte mit digitalen Elementen, die sie in der Union auf dem Markt bereitgestellt haben, innerhalb der von der Marktüberwachungsbehörde des in Absatz 1 genannten Mitgliedstaats gesetzten Frist Korrekturmaßnahmen ergriffen werden.

(3) Der Mitgliedstaat unterrichtet die Kommission und die anderen Mitgliedstaaten unverzüglich über alle gemäß Absatz 1 ergriffenen Maßnahmen. Aus diesen Informationen gehen alle verfügbaren Einzelheiten hervor, insbesondere die Daten zur Identifizierung des betroffenen Produkts mit digitalen Elementen, dessen Herkunft und Lieferkette, die Art des damit verbundenen Risikos sowie die Art und Dauer der ergriffenen nationalen Maßnahmen.

(4) Die Kommission konsultiert unverzüglich die Mitgliedstaaten und den betroffenen Wirtschaftsakteur und nimmt eine Prüfung der ergriffenen nationalen Maßnahmen vor. Anhand der Ergebnisse dieser Prüfung beschließt die Kommission, ob die Maßnahme gerechtfertigt ist oder nicht, und schlägt, falls erforderlich, geeignete Maßnahmen vor.

(5) Die Kommission richtet den in Absatz 4 genannten Beschluss an die Mitgliedstaaten.

(6) Hat die Kommission — auch aufgrund von Informationen der ENISA — hinreichenden Grund zu der Annahme, dass ein Produkt mit digitalen Elementen, obwohl es dieser Verordnung entspricht, die in Absatz 1 dieses Artikels genannten Risiken birgt, so unterrichtet sie die einschlägige(n) Marktüberwachungsbehörde(n) und kann sie auffordern, eine Bewertung durchzuführen und die in Artikel 54 und in den Absätzen 1, 2 und 3 dieses Artikels genannten Verfahren anzuwenden.

(7) Unter Umständen, die ein sofortiges Eingreifen rechtfertigen, um das reibungslose Funktionieren des Binnenmarkts zu bewahren, und wenn die Kommission hinreichenden Grund zu der Annahme hat, dass das in Absatz 6 genannte Produkt mit digitalen Elementen weiterhin die in Absatz 1 genannten Risiken birgt und die einschlägigen Marktüberwachungsbehörden keine wirksamen Maßnahmen ergriffen haben, nimmt die Kommission eine Bewertung der Risiken, die dieses Produkt mit digitalen Elementen birgt, vor und kann die ENISA um eine Analyse zur Untermauerung dieser Bewertung ersuchen und unterrichtet die einschlägigen Marktüberwachungsbehörden hierüber. Die betroffenen Wirtschaftsakteure arbeiten im erforderlichen Umfang mit der ENISA zusammen.

(8) Auf der Grundlage der Bewertung nach Absatz 7 kann die Kommission feststellen, dass eine Korrekturmaßnahme oder eine einschränkende Maßnahme auf Unionsebene erforderlich ist. Zu diesem Zweck konsultiert sie unverzüglich die betroffenen Mitgliedstaaten und den bzw. die betroffenen Wirtschaftsakteure.

(9) Auf der Grundlage der in Absatz 8 des vorliegenden Artikels genannten Konsultation kann die Kommission Durchführungsrechtsakte über Korrekturmaßnahmen oder einschränkende Maßnahmen auf Unionsebene erlassen, einschließlich der Forderung der Rücknahme vom Markt oder des Rückrufs der betreffenden Produkte mit digitalen Elementen innerhalb einer der Art des Risikos angemessenen Frist. Diese Durchführungsrechtsakte werden gemäß dem in Artikel 62 Absatz 2 genannten Prüfverfahren erlassen.

(10) Die Kommission unterrichtet den bzw. die betroffenen Wirtschaftsakteure unverzüglich über die in Absatz 9 genannten Durchführungsrechtsakte. Die Mitgliedstaaten führen diese Durchführungsrechtsakte unverzüglich durch und unterrichten die Kommission hierüber.

(11) Die Absätze 6 bis 10 gelten für die Dauer der außergewöhnlichen Umstände, die das Eingreifen der Kommission gerechtfertigt haben, und solange das betroffene Produkt mit digitalen Elementen weiterhin die in Absatz 1 genannten Risiken birgt.