(1) Wenn Vertreiber ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, auf dem Markt bereitstellen, so gehen sie mit der gebührenden Sorgfalt in Bezug auf die in den anwendbaren delegierten Rechtsakten festgelegten Anforderungen vor.

(2) Bevor Vertreiber ein Produkt, das unter einen gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt fällt, auf dem Markt bereitstellen, müssen sie Folgendes sicherstellen:

1. a. Das Produkt ist mit der CE-Kennzeichnung gemäß den Artikeln 45 und 46 oder mit einer gemäß Artikel 4 Absatz 6 Buchstabe d erlassenen Konformitätskennzeichnung versehen und, falls einschlägig, etikettiert oder verfügt über einen digitalen Produktpass gemäß dem delegierten Rechtsakt.
2. b. Dem Produkt sind die erforderlichen Unterlagen und eine digitale Gebrauchsanleitung beigefügt, die in einer Sprache zur Verfügung gestellt werden, die von den Kunden leicht verstanden werden kann und die vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegt wird, und diese Anleitung ist klar, verständlich und lesbar und enthält mindestens — wie in dem gemäß Artikel 4 erlassenen delegierten Rechtsakt vorgesehen — die Informationen, die in Artikel 7 Absatz 2 Buchstabe b Ziffer ii festgelegt sind. Die in Artikel 27 Absatz 7 Unterabsätze 4 und 5 niedergelegten Verpflichtungen gelten entsprechend.
3. c. Der Hersteller und der Importeur haben die Anforderungen des Artikels 27 Absätze 5 und 6 sowie des Artikels 29 Absatz 3 erfüllt.

(3) Sind Vertreiber vor Bereitstellung eines Produkts auf dem Markt der Auffassung oder haben sie Grund zu der Annahme, dass das Produkt oder der Hersteller die Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakte nicht erfüllt, so dürfen sie dieses Produkt erst auf dem Markt bereitstellen, wenn die Konformität des Produkts hergestellt ist oder der Hersteller die Anforderungen erfüllt.

(4) Vertreiber, die der Auffassung sind oder Grund zu der Annahme haben, dass ein von ihnen auf dem Markt bereitgestelltes Produkt nicht den Anforderungen der gemäß Artikel 4 erlassenen anwendbaren delegierten Rechtsakte entspricht, stellen sicher, dass die erforderlichen Korrekturmaßnahmen ergriffen werden, um die Konformität dieses Produkts herzustellen, es erforderlichenfalls vom Markt zu nehmen oder zurückzurufen.

(5) Die Vertreiber übermitteln der zuständigen nationalen Behörde auf deren begründetes Verlangen alle Informationen und Unterlagen, zu denen sie Zugang haben und die für den Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind. Diese Informationen und Unterlagen sind innerhalb von 15 Tagen nach Eingang eines Verlangens dieser Behörde auf Papier oder in elektronischer Form zu übermitteln.